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G_NIUS: Cent jours pour réussir. C'est le podcast de G_NIUS, le Guichet National de l'Innovation et des Usages en e-Santé. Autour de Lionel Reichardt, retrouvez les innovateurs de la e-Santé et les experts incontournables pour vous aider à réussir dans vos projets.

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Lionel Reichardt: Bonjour à tous, vous écoutez 100 jours pour réussir, le podcast à destination des innovateurs et entrepreneurs dans le numérique, en santé, mais aussi de toute personne curieuse de ce domaine. Ce podcast est produit par G_NIUS, le Guichet National de l'Innovation et des Usages en e-Santé. Pour cet épisode consacré aux CIC-IT, les Centres d'Investigation Clinique et d'Innovations Technologiques, j'ai le plaisir de recevoir Régis Logier, directeur du CIC-IT de Lille et professeur associé à l'Université de Lille en ingénierie de la santé. Régis Logier, bonjour.

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Régis Logier: Bonjour.

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Lionel Reichardt: Tout d'abord Monsieur Logier, pouvez-vous nous dire ce que sont les CIC-IT ? Depuis quand cela existe-t-il et combien y en a-t-il en France ?

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Régis Logier: Les CIC-IT ont été créées en 2008, sous l'impulsion mixte de l'Inserm et de la DGOS du ministère de la Santé, pour répondre à un besoin particulier d'organisation des essais cliniques et précliniques concernant les dispositifs médicaux et plus largement les technologies de santé en général. Ces dispositifs ne sont pas des médicaments et pour réaliser les essais cliniques de ces dispositifs, il faut faire des essais précliniques. Il y a des procédures particulières et c'est pour cela que les CIC-IT ont été créées. En France on compte huit CIC-IT chacune ayant son domaine privilégié dans la technologie. Étant donné que la technologie de santé est un domaine très large, chaque CIC-IT possède sa spécialité. Par exemple, on va retrouver toutes les technologies pour l'imagerie à Nancy. Il faut savoir que les CIC-IT sont hébergées dans les CHU. Au CHU de Nancy on va trouver toutes les technologies pour l'IRM et l'imagerie en général, les micro technologies pour la santé à Besançon. On va trouver tout ce qui est des technologies pour les interventions augmentées en médecine à Grenoble, les biomatériaux à Bordeaux, les ultrasons à Tours, les systèmes cardio-vasculaires, les technologies pour le système cardio-vasculaire à Rennes, tout ce qui concerne les handicaps moteurs à Garches. Puis à Lille, nous sommes spécialisés dans les biocapteurs et la e-Santé. J'ai fait un peu le tour de France des CIC-IT.

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Lionel Reichardt: Très bien. Le CIC-IT de Lille est spécialisé sur la e-Santé et les biocapteurs. Sur quel type de projet travaillez-vous et quel est le cadre de ces collaborations ? Est-ce des partenariats ou des prestations ?

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Régis Logier: D'abord, la mission qu'on s'est fixée, c'est d'accompagner avant tout les porteurs de projets internes au CHU, puisqu'on est au sein d'un des plus grands CHU de Lille, donc on est en contact permanent avec les cliniciens. Il faut bien se dire que les idées d'innovation viennent du terrain, elles viennent de la pratique quotidienne de la médecine ou de la chirurgie. Notre première mission, c'est d'être à l'écoute de nos cliniciens au sein du CHU et pour les accompagner dans le développement de leur idée. Ils arrivent avec leurs idées et nous on va commencer à transformer leur idée en prototypes dans un premier temps. Ça va se passer en trois phases. Il va y avoir d'abord une phase de conception, c'est-à-dire que sur l'idée que nous amène le chirurgien ou le praticien, on va faire ce qu'on appelle une preuve de concept, on est capable de monter des maquettes pour faire une preuve de concept, à savoir si l'idée tient la route ou pas. Ensuite quand la réponse est oui, on va faire du prototype, donc on a toute toutes les installations pour pouvoir réaliser des prototypes et c'est le prototype qui va être utilisé dans un deuxième temps dans la phase d'évaluation pour les essais cliniques.

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Régis Logier: Dans cette phase d'évaluation, et c'est pour ça, comme je le dis, que les CIC-IT ont été créées, la phase d'évaluation des dispositifs médicaux est assez vaste puisqu'il faut d'abord faire des essais qu'on appelle précliniques. C'est-à-dire il faut d'abord tester le prototype sur des simulateurs pour tester la fonctionnalité du dispositif. Ensuite il faut faire des tests qu'on appelle de sécurité, des sécurités électriques, sécurités de compatibilité électromagnétique qui vont être nécessaires avant d'amener le prototype sur les patients. Également, une chose très importante dans les études précliniques, c'est tout ce qui est ergonomie, l'utilisabilité. À Lille, on a la chance d'être associé à des ergonomes qui font ce travail-là d'analyse de l'utilisabilité. C'est ensuite qu'on rentrera dans la phase d'évaluation clinique où, bien sûr, on va participer au montage de la méthodologie du protocole clinique et la réalisation bien sûr du protocole. Quand tout ça est fait, on va lancer une troisième phase du travail, c'est ce qu'on appelle la valorisation. On a fait le prototype, on a fait les évaluations cliniques, on a quelque chose qui fonctionne, dont la preuve a été faite, alors on lance ce qu'on appelle la valorisation.

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Régis Logier: La valorisation au sens recherche habituelle, c'est bien sûr aller parler dans les congrès puis faire des publications scientifiques. Avant toute chose, on va s'intéresser à la possibilité de breveter, de protéger l'innovation, parce que souvent on travaille, dans ces cas-là, dans des innovations de rupture, donc, il y a souvent la possibilité de déposer des brevets. Nous, on ne va pas s'en priver, on va essayer de déposer des brevets et avec ces brevets, on va essayer d'intéresser soit des industriels qui sont déjà sur le marché de la technologie qu'on a développée, soit carrément on va essayer de créer la startup. À Lille, on a la chance d'être près d'un bio-incubateur qui s'appellera Santé et donc ils vont nous aider à créer la startup et à valoriser sur le marché le produit. Ça, c'est le cheminement si vous voulez de l'idée jusqu'au marché finalement, pour nos projets internes. On a aussi la possibilité de plus en plus de travailler pour des porteurs de projets externes qui viennent, soient des cliniciens qui viennent d'autres hôpitaux, soient des startuppers, soient des étudiants en fin d'études, qui ont des idées d'innovation et on va aussi les accompagner. Ces accompagnements sont faits par le biais soit de prestations, soit de véritables partenariats.

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Lionel Reichardt: Sur les types de projets est-ce que vous pouvez nous donner quelques exemples des projets que vous avez pu accompagner, sur quels domaines thérapeutiques, avec quelle finalité ces dernières années ?

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Régis Logier: Je vais vous donner deux exemples, un projet interne et un projet externe. Un projet interne, c'est un chirurgien viscéral qui fait des opérations de l'intestin, puis il vient nous voir avec une problématique. Il se dit qu'il y a certains patients qui sont opérés de l'intestin grêle. On est obligés de les mettre en poches de stomie. Une poche de stomie, c'est une poche qui permet de récupérer le bol alimentaire. Ces patients sont avec une poche de stomie pendant plusieurs semaines, voire plusieurs mois avant d'avoir une nouvelle chirurgie pour remettre en continuité l'intestin grêle. Ce chirurgien vient nous voir et il dit, il y a un problème, c'est que quand on met ces patients-là sous poche de stomie, ils sont dénutris. On est obligés de leur faire une nutrition parentérale, donc artificielle, ça fait des complications hépatiques, etc. Il dit, « moi, j'ai une idée, est-ce qu'on ne peut pas remplacer la poche de stomie par une pompe qui permettrait de réinstiller le liquide intestinal du segment amont de l'intestin vers le segment aval ? » Il a cette idée-là et il pense que c'est vraiment ce qui va sauver les patients. On l'a fait, en ce que nous, derrière cette idée-là, on a imaginé une technologie.

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Régis Logier: Une première pompe pneumatique, puis une deuxième, puis une troisième. On a fait des essais sur des simulateurs, etc. Progressivement, on est arrivé à faire la preuve du concept de l'idée. Aujourd'hui, on est en train de réaliser un prototype finalisé. On a créé la startup et on va commencer les essais cliniques sur le patient. On a commencé ces travaux, entre l'idée et la startup, ça peut prendre 10 ans. On a commencé ces travaux-là en 2013. Aujourd'hui, 2022, on a créé la startup l'année dernière. Ça, c'est un exemple concret d'une idée qui vient d'un praticien qui vient frapper à notre porte. Je vous donne un autre exemple, quelqu'un qui travaille dans l'industrie biomédicale et qui a déjà l'habitude de mettre sur le marché des dispositifs d'anesthésie. Cette personne vient nous voir en disant, j'ai une idée, j'ai rencontré beaucoup d'anesthésistes et je pense qu'on peut développer un système qui va monitorer l'oxygénation du cerveau pendant les interventions chirurgicales. Je pense que c'est important de le faire, mais il n'a pas les moyens pratiques. Cette personne complètement extérieure au CHU, qui venait d'une autre région, a créé sa startup, on est rentré en partenariat et on développe le système ensemble avec les ingénieurs et les chercheurs du CIC-IT.

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Régis Logier: On est partenaires, ça veut dire qu'on a chacun nos compétences, on va réaliser un projet ensemble, on va partager les coûts de ce projet, mais on va partager aussi la propriété intellectuelle. On sera copropriétaires des brevets s'il y a brevets et on va partager les gains. C'est-à-dire que le CHU de Lille récupérera des redevances sur les ventes de ce produit.

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Lionel Reichardt: À Lille, vous avez mis en place une CETS, une cellule d'expertise en technologie de santé. Vous êtes le seul CIC-IT, je crois, où cette structure existe. Quel est son rôle ?

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Régis Logier: Pourquoi on a mis en place cette cellule d'expertise en technologie de santé ? C'est parce qu'on est de plus en plus sollicités par des porteurs de projets externes au CHU qui ont des cultures vraiment très différentes. Entre le chirurgien dont je parlais tout à l'heure qui lui sait exactement ce qu'il veut, il sait exactement comment il faut mener son essai clinique, mais il ne sait pas faire un prototype, il ne sait pas déposer un brevet, il ne sait pas créer une startup. À l'inverse, il y a le jeune ingénieur qui sort de l'école, il a fait son stage dans une industrie biomédicale, il a une idée, il a réalisé un prototype, il a déposé un brevet, il est en train de créer une startup et il vient nous voir en disant : « Quand est-ce qu'on commence les essais cliniques ? Mon idée est bien. » On est obligé de lui dire, « non, ce n'est pas comme ça que ça se passe, il faut faire des tests précliniques, etc. » Quand on a à faire à des porteurs de projets avec des cultures aussi différentes, on s'est dit, il y a quelque chose à faire, on va essayer de créer une structure où les gens vont venir présenter leur projet. L'idée de la CETS, c'est de faire une cartographie à un instant T de leur projet et leur dire, « vous en êtes là aujourd'hui » et leur donner une feuille de route.

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Régis Logier: Ils vont discuter avec des experts. Les experts, ce sont des cliniciens, ce sont des experts en propriété intellectuelle, des experts en réglementation, des experts en essais cliniques et on va leur exposer tout ce qu'il y a à faire sur le cheminement entre l'idée et la mise sur le marché. On va leur donner une feuille de route. C'est ça l'idée de la CETS. Suite, à cette CETS, on peut éventuellement entrer en partenariat ou en prestation pour les aider sur tel ou tel point.

00:13:12
Lionel Reichardt: Pour conclure, Monsieur Logier, quel conseil pourriez-vous donner à un entrepreneur, à un innovateur en santé qui se demande s'il devrait solliciter un CIC-IT ?

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Régis Logier: Je proposerais de passer en CETS déjà et j'espère un jour que le CETS pourra grandir au niveau national. Pourquoi ? Parce qu'au sein des CIC-IT, nous avons déjà une connaissance globale du cycle d'innovation. Nous avons aussi la connaissance de la réglementation et des normes applicables, que ce soit pour les essais cliniques et que ce soit pour le marquage CE. C'est vrai que le marquage CE, c'est l'autorisation de mise sur le marché finalement, c'est très important. Nous on a la capacité de mener des tests fonctionnels sur simulateur, on a la capacité de faire des tests précliniques, des tests d'usages, des tests de sécurité. Puis on est capables d'accompagner sur tout le processus d'essais cliniques. C'est très important. Parce que pour une startup, la grande difficulté dans les technologies médicales, c'est les essais cliniques et le marquage CE qui sont des passages obligés, qui sont chronophages et très coûteux. Nous, on peut les accompagner sur ces points-là dans le but d'optimiser le time to market.

00:14:38
Lionel Reichardt: Régis Logier, merci beaucoup. Notre épisode touche à sa fin. Merci de nous avoir écoutés. Nous remercions encore notre invité pour sa disponibilité. N'hésitez pas à vous abonner au podcast sur les plateformes d'écoute. Nous vous donnons rendez-vous très bientôt pour un nouvel épisode de 100 jours pour réussir !

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G_NIUS: Celles et ceux qui font la e-Santé d'aujourd'hui et de demain sont sur le podcast de _Genius et toutes les solutions pour réussir sont sur gnius.esante.gouv.fr