00:00:00
G_NIUS : 100 jours pour réussir. C'est le podcast de G_NIUS, le Guichet national de l'innovation et des usages en e-santé, autour de Lionel Reichardt. Retrouvez les innovateurs de la santé et les experts incontournables pour vous aider à réussir dans vos projets.

00:00:20
Lionel Reichardt: Bonjour à tous ! Vous écoutez 100 jours pour réussir le podcast à destination des innovateurs et entrepreneurs dans le numérique en santé, mais aussi de toutes personnes curieuses de ce domaine. Ce podcast est produit par G_NIUS, le Guichet national de l'innovation et des usages en e-santé. Pour cet épisode consacré à la place de l'éthique dans le numérique en santé, j'ai le plaisir de recevoir le docteur Mélodie Bernaux directrice de projet à la DNS, la délégation du numérique en santé au sein du ministère de la Santé et de la Prévention. Mélodie Bernaux Bonjour.

00:00:56
Dr Mélodie Bernaux: Bonjour !

00:00:57
Lionel Reichardt: L'éthique est un pilier fondamental de la stratégie numérique santé de la France. Pouvez-vous tout d'abord nous définir ce que recouvre cette notion d'Éthique en santé ? Et pourquoi est-ce important d'en faire une priorité dans le cadre du virage numérique de la santé ?

00:01:09
Dr Mélodie Bernaux: L'éthique, c'est avant tout l'éthique médicale, pour nous, professionnels de santé, dans le domaine de la santé. Elle prend son point de départ dans le serment d'Hippocrate qui va poser les grands principes de l'éthique médicale et les expliciter. C'est la justice, l'autonomie, la bienfaisance, la non-malfaisance. Et quand on a commencé à voir l'essor du numérique en santé, la DNS qui n'était pas encore la DNS, s'est dit qu'il fallait une éthique de ces pratiques, qu'il fallait réfléchir aux modalités de mettre en œuvre ces pratiques de façon éthique. Et donc, on a essayé de réfléchir à une éthique du numérique en santé.

00:01:54
Dr Mélodie Bernaux: L'éthique du numérique en santé, ça voudrait dire un outil numérique en santé, accessible à tous, qui serait facile à utiliser. Donc accessible à tous, justice, équité, facile à utiliser, autonomie qui respecterait le choix et la volonté des personnes et qui serait responsable. Et en l'occurrence, nous, on a essayé de tirer le fil de l'écoresponsabilité. On voit bien que tous ces principes s'appliquent à plusieurs dimensions. On pense tout de suite aux données avec le numérique, l'intégrité, la confidentialité des données, la fiabilité qui peuvent revêtir des dimensions éthiques, les systèmes qui doivent être sécurisés, explicables, utilisables par tous.

00:02:34
Dr Mélodie Bernaux: Et ensuite, il y a bien sûr le top qui est les utilisateurs, donc les utilisateurs qui doivent comprendre, ça s'applique aussi bien aux patients qu'aux professionnels de santé qui vont utiliser le numérique en santé. Respecter l'autonomie du patient et respecter la décision du professionnel de santé et conserver toujours une relation humaine et empathique soignant-soigné. Et donc, si on réunit tout ça dans le cadre de la feuille de route du numérique en santé.

00:03:05
Dr Mélodie Bernaux: Laura Létourneau et Dominique Pon, qui souhaitaient vraiment développer les usages du numérique en santé dans un cadre de valeurs humanistes, ont souhaité la création de la cellule éthique du numérique en santé au sein de la DNS et ont posé l'éthique comme vous avez sans doute vu déjà la maison du numérique en santé, qui permet de présenter la stratégie et la feuille de route du numérique en santé et l'éthique, est un des piliers fondamentaux de cette maison du numérique en santé avec les deux autres piliers qui sont la sécurité et l'interopérabilité.

00:03:42
Dr Mélodie Bernaux: Cette éthique du numérique en santé, elle a un objectif, c'est d'asseoir le virage numérique en santé sur ce cadre de valeurs humanistes, d'aider à structurer les usages, de prévoir aussi des garde-fous, de fixer des limites et ultimement, de donner du sens au déploiement de la e-santé en France pour les patients, pour les professionnels de santé et en fait pour tous les usagers du système de soins, développer la confiance qu'ils vont avoir dans le numérique en santé. Et on sait que c'est si on développe la confiance qu'on va permettre aux personnes de créer des usages et de développer les usages du numérique.

00:04:23
Dr Mélodie Bernaux: Donc, il y a une logique peut-être elle était dans l'éthique médicale. C'est quelque chose de très conceptuel. Et dans notre éthique du numérique en santé, on l'a vraiment souhaité la décliner de façon opérationnelle et concrète, dans un objectif de développement des usages et pour permettre aux patients, aux citoyens de devenir pleinement acteurs de leur santé. Parce que c'est quelque chose que vous avez beaucoup entendu dans le cadre de la feuille de route.

00:04:46
Lionel Reichardt: C'est clair. On voit bien la place de l'éthique dans cette maison qui représente souvent cette feuille de route en santé. C'est très français, cette feuille de route. Et pour autant, la France, en ce début d'année 2022, a pris la présidence de l'Union européenne. Pour ce premier semestre 2022, elle a placé le développement de la santé comme l'une de ses priorités, avec notamment la volonté de développer un cadre éthique européen pour le numérique en santé. Il y a d'ailleurs les principes européens pour l'éthique du numérique en santé qui ont été publiés dès janvier 2022. Première question avant nous les présenter. Mais comment avez-vous fait pour élaborer ces principes et que tous les pays européens y adhèrent ? Est-ce qu'ils ont même la même vision, la même maturité sur ces questions d'éthique ?

00:05:30
Dr Mélodie Bernaux: Dans le cadre de la présidence française de l'Union européenne, le président Emmanuel Macron a souhaité mettre l'accent sur la force, je crois, la relance et le sentiment d'appartenance à l'Union européenne. Ce sentiment d'appartenance à l'Union européenne se pose sur le cadre de valeurs européen humaniste qui inclut bien sûr logiquement l'éthique. Pareillement la Commission européenne a pour projet depuis longtemps une stratégie de la donnée et dans le cadre de sa stratégie de la donnée, de proposer un règlement pour un espace européen des données de santé, proposition qu'elle a réalisée au mois de mai et donc avec l'arrivée de la présidence française de l'Union européenne, la DNS, nous nous sommes dit "il va falloir préparer le chemin pour la négociation de ce texte sur l'espace européen des données de santé".

00:06:19
Dr Mélodie Bernaux: Comme je le disais tout à l'heure, il est nécessaire pour que cet espace européen des données de santé soit un succès, qu'il y ait des usages et pour qu'il y ait des usages, il faut que l'ensemble des citoyens aient confiance. Et cette confiance, on ne peut l'obtenir que par le développement de ce cadre éthique. Donc, comme depuis trois ans, dans le cadre de la cellule éthique du numérique en santé, il y a beaucoup de travaux qui ont été menés, notamment par Brigitte Seroussi pour développer cette éthique du numérique en santé, avec des rapports sur l'usage de l'intelligence artificielle en santé, l'éco-responsabilité du numérique en santé ou encore tous les critères d'évaluation de référencement pour mon espace santé, on s'est appuyé sur tous ces travaux qui avaient été menés pour formaliser seize principes dans le cadre de dimension éthique qu'on connaissait bien. Et on a proposé ces principes dès le mois de décembre, avant même le début de la présidence française de l'Union européenne, aux États membres du réseau *e-Elf* Network, qui regroupe les DNS de l'ensemble des États membres de l'Union européenne. Et très rapidement en fait, en quatre semaines, c'était une évidence pour l'ensemble des États membres de valider ces principes tellement ils représentaient des valeurs qu'on partageait tous et auquel on adhérait très rapidement.

00:07:41
Dr Mélodie Bernaux: Le 26 janvier, au tout début de la PFE ces principes ont été adoptés. Et ensuite, il y a un travail un peu plus de fond qui a démarré puisqu'on a commencé à travailler avec l'ensemble des États membres pour construire cette vision commune sur ces principes. Des principes éthiques, c'est une phrase et il est important de les expliciter, de les comprendre chacun de la même façon, même si on a voulu des principes qui sont auto-explicatifs et évidents et très clairs en anglais et en français. Pour le moment, il était nécessaire qu'on creuse un peu plus ce qu'on sous-entendait par ces principes et qu'on essaye d'identifier les usages dans les différents États membres.

00:08:26
Lionel Reichardt: Ces principes européens pour l'éthique du numérique en santé, ils sont au nombre de seize. Vous l'avez évoqué, ils sont regroupés dans les quatre grandes dimensions dont vous nous avez parlé en introduction. Est-ce que vous pouvez nous les présenter rapidement ? Et est-ce qu'ils sont juridiquement contraignants ? Est-ce qu'ils pourraient l'être ?

00:08:42
Dr Mélodie Bernaux: Tout à fait. Je vais commencer par vous les présenter. Donc il y a une première dimension qui est inscrire le numérique en santé dans un cadre de valeurs humanistes qu'on prend quatre principes le numérique en santé complète et optimise les principes de santé. Les pratiques de santé effectuées en présentiel. Les personnes sont informées des bénéfices et des limites du numérique en santé. Les personnes sont informées des modalités de fonctionnement des services numériques en santé et peuvent facilement paramétrer leurs interactions avec ces outils.

00:09:11
Dr Mélodie Bernaux: Quatrième principe pour cette dimension lorsqu'une intelligence artificielle est mise en œuvre, le maximum a été fait pour qu'elle soit explicable et sans biais discriminatoire. Cette dimension a vraiment vocation à appliquer à la santé numérique les principes de libre décision d'autodétermination et de consentement qu'on retrouve dans toutes les pratiques du soin, et à retrouver toujours cette relation soignant-soigné, empathique et humaniste. La deuxième dimension donner la main aux personnes sur le numérique et sur leurs données de santé. Avec quatre principes.

00:09:43
Dr Mélodie Bernaux: Encore une fois, les personnes ont un rôle actif dans l'élaboration des cadres européens et nationaux du numérique et des données de santé. Les personnes peuvent récupérer facilement et de manière fiable leurs données de santé dans un format couramment utilisé. Les personnes peuvent facilement obtenir des informations sur la manière dont leurs données de santé ont été ou peuvent être consultées et dans quel but. Et les personnes peuvent facilement et de manière fiable, donner l'accès à leurs données de santé et exercer leurs droits, y compris leur droit d'opposition, quand il est applicable.

00:10:12
Dr Mélodie Bernaux: Cette dimension, elle a vocation à donner la main aux usagers sur leurs données de santé. Ce n'est pas éthique que de ne pas avoir accès à ces données de santé facilement. Ce n'est pas éthique quand on est à l'étranger de ne pas pouvoir accéder à ses données de santé. Et ce n'est pas éthique que le RGPP pour les données de santé ne soit pas tout à fait appliqué de la même façon dans tous les États membres de l'Union européenne. Donc, c'est vraiment sur ces aspects-là que se concentre cette dimension.

00:10:41
Dr Mélodie Bernaux: On a une troisième dimension qui est développé un numérique en santé inclusif. Les services numériques en santé sont accessibles à tous, y compris aux personnes en situation de handicap ou avec un faible niveau de littératie. Les services du numérique en santé sont intuitifs et faciles à utiliser. Les personnes ont accès à des formations sur le numérique en santé et les services numériques en santé proposent une assistance humaine lorsqu'elle est nécessaire. L'idée de cette troisième dimension, c'est l'autonomie et de permettre à chacun d'accéder et de bénéficier de tous les progrès du numérique en santé sans avoir besoin d'un tiers et sans avoir besoin d'un intermédiaire ou s'il en a besoin, de ne pas se retrouver face à de nouveaux outils numériques qui ne lui permettraient pas de bénéficier du numérique.

00:11:30
Dr Mélodie Bernaux: Et la quatrième dimension, elle porte sur les responsabilités, c'est mettre en œuvre un numérique en santé éco-responsable. C'est peut-être la dimension qui a le plus. La plus innovante et qui a le plus surpris nos voisins européens. On soit très pionner en France sur cet aspect-là comporte quatre principes également. Les impacts environnementaux du numérique en santé sont identifiés et mesurés. Les services numériques en santé sont développés dans le respect des bonnes pratiques d'écoconception. La réutilisation et le recyclage des équipements informatiques en santé sont prévus et les acteurs du numérique en santé s'engagent à réduire leur empreinte écologique.

00:12:07
Dr Mélodie Bernaux: Aujourd'hui, ces principes, s'ils s'articulent, s'ils ont des liens avec certaines législations de l'Union européenne. Aucun n'est juridiquement contraignant. C'est la loi molle du droit mou. Mais en revanche, on sait que la Commission a relu toute sa proposition de règlement pour un espace européen des données de santé avant la publication du texte, pour s'assurer que le texte respectait les principes éthiques. Donc, on se retrouve vraiment infusé dans toute la proposition ces principes et c'était vraiment tout l'enjeu de leur adoption.

00:12:39
Lionel Reichardt: Super, c'est très clair. Pour conclure, Docteur Bernaux pour les innovateurs et entrepreneurs en santé numériques qui nous écoutent, pourquoi devraient-ils s'intéresser à l'éthique et à ces principes européens qui ont été mis en place ?

00:12:53
Dr Mélodie Bernaux: Tout simplement pour la raison qu'on a évoquée en filigrane tout au long de notre échange, c'est que l'éthique est garante de la confiance des individus et sans confiance, vous n'avez pas de développement des usages. Et si vous n'avez pas d'usage, vous n'avez pas d'innovation, vous n'avez pas de développement de la santé numérique. Donc, je pense que c'est en cela que c'est intéressant.

00:13:22
Lionel Reichardt: C'est on ne peut plus clair. Mélodie Bernaux Merci beaucoup. Notre épisode touche à sa fin. Merci de nous avoir écoutés. Nous remercions encore notre invité pour sa disponibilité. N'hésitez pas à vous abonner au podcast sur les plateformes d'écoute. Nous vous donnons rendez-vous très bientôt pour un nouvel épisode de 100 jours pour réussir.

00:13:43
G_NIUS: Celles et ceux qui font la e-santé d'aujourd'hui et de demain sont sur le podcast de G_NIUS et toutes les solutions pour réussir sont sur gnius.esante.gouv.fr.