Après une quarantaine d’auditions avec des acteurs de l’écosystème de la recherche clinique, le Ministère de la Santé et de la Prévention, en partenariat avec l’Agence de l’innovation en santé (AIS), lance les travaux de mise en œuvre d’un produit minimum viable (MVP) de base nationale des essais cliniques pendant le premier semestre 2023. 

La France, un leader européen en matière de recherche clinique grâce à une politique volontariste de soutien

Avec 2602 études cliniques initiées en 2021 , la France est très active dans le domaine de la recherche clinique et se place en tête des pays européens. Par ailleurs, en 2022, la France a été le premier pays européen en termes de nombre de demandes d’autorisation déposées sur le portail européen pour la gestion des autorisations et des avis éthiques relatifs aux essais cliniques de médicaments (plateforme CTIS ). Le positionnement de la France s’est maintenu dans le temps et est unique en Europe, soutenue par une politique volontariste engagée par le Gouvernement depuis 2019, notamment à travers la mesure 3 du plan Innovation santé 2030 , pour faire de la France « le pays leader en Europe sur les essais cliniques ».

Améliorer l’inclusion des volontaires dans les essais cliniques en France

Ce constat positif du positionnement leader de la France ne doit pas masquer les freins au développement de la recherche clinique en France sur son territoire. L’un des défis identifiés, qui est aussi partagé par d’autres pays européens, est celui du recrutement insuffisant dans les essais et un manque de visibilité des essais en cours en France. 
La Délégation ministérielle au Numérique en Santé (DNS) a été missionnée pendant le 2nd semestre 2022 pour conduire un recensement des besoins des acteurs de l’écosystème de la recherche clinique concernant l’inclusion des volontaires dans les essais cliniques. Elle a conçu plusieurs scénarios chiffrés conduisant au lancement d’une expérimentation autour d’un MVP de base nationale pour les essais cliniques.

"Le travail de préfiguration de la base nationale des essais cliniques réalisé par la DNS et la DGS s’inscrit pleinement en réponse aux attentes des industriels et des académiques pour accélérer la recherche clinique en France. En effet, cette base nationale, visant à renforcer la capacité d’anticipation et la vélocité du recrutement dans un certain nombre d’indications médicales pour lesquelles les essais cliniques demeurent encore sous-efficient, sera un fort atout en matière de compétitivité et d’attractivité du territoire pour atteindre les ambitions fixées par le Plan Innovation Santé 2030." Franck Mouthon, Président de France Biotech et Ambassadeur Santé de France 2030

Une vaste consultation de plus de 40 acteurs autour d’une plateforme des essais cliniques   

La DNS a consulté la majorité des acteurs impliqués dans l’élaboration, l’évaluation, la gestion, la coordination et la conduite des essais cliniques en France. Quarante-quatre (44) entretiens ont été menés entre août et octobre 2022 auprès de ces acteurs : institutionnels nationaux et européens, associations de patients, professionnels et établissements de santé impliqués dans la recherche clinique, promoteurs privés ou publics et acteurs du numérique en santé.  Le travail de préfiguration visera en priorité quatre fonctionnalités :

1. Proposer une base exhaustive d’informations sur les essais cliniques issues des registres de référence ; 
2. Mettre à disposition des résultats simplifiés en langue française via un moteur de recherche facile d’utilisation ; 
3. Offrir un portail d’information simplifié sur la recherche clinique ;
4. Donner accès aux contacts et informations sur les centres investigateurs.

"La création d’une base nationale des essais cliniques est une demande historique des associations. Notre intérêt et nos attentes sont donc particulièrement forts. Notre union souhaite continuer à participer à ce projet et restera vigilante quant aux modalités de déroulement des travaux." Gérard Raymond, Président de France AssoSanté

Vers une base nationale des essais cliniques ouverte à l’écosystème public et privé

Les travaux autour d’un MVP intitulé ECLAIRE (Essais CLiniques Accessibles Interconnectés pour la Recherche ouverts à l’Ecosystème) ont été lancés ce 18 janvier 2023. Santé.fr  constituera la première interface avec la base nationale, avec la mise en avant potentielle de certaines aires thérapeutiques en fonction des priorités de santé publique identifiées par le Ministère de la Santé et de la Prévention. 
La base nationale sera destinée à répondre en priorité aux besoins des volontaires mais aussi leurs professionnels de santé. Elle constituera un vecteur de transformation de la perception des citoyens sur la recherche clinique, permettant de mieux les inclure dans les essais et de les intégrer dans une démarche de partage de la connaissance scientifique. 
Des groupes de travail dans la construction du MVP vont inclure les associations de patients, les industriels et les chercheurs, autour des thématiques telles que l’expérience usager sur Santé.fr, les aspects juridiques autour des données des essais cliniques et du RGPD, les circuits de validation des informations simplifiées et traduites en français ainsi que la possibilité de les compléter, et les éléments de pédagogie à destination des volontaires.

"Le projet de base nationale des essais cliniques s’inscrit pleinement dans les objectifs du volet santé de France 2030 « Plan innovation santé 2030 » et dans la mission de l’AIS d’accélérer le développement des innovations, au bénéfice des patients. La recherche clinique est l’étape la plus chronophage dans le cycle de développement des produits de santé : les innovations d’aujourd’hui sont issues de la recherche fondamentale d’il y a 20 ans, on peut et on doit accélérer pour permettre aux patients de bénéficier au plus tôt des produits de santé innovants. Il faut aller plus vite en encourageant les nouvelles méthodologies de recherche clinique, en digitalisant et décentralisant la recherche clinique, et en accélérant l’inclusion des patients dans les essais cliniques. A ce titre, la mise en place d’une plateforme d’accès aux essais cliniques conduits en France et accessible à l’ensemble des acteurs concernés (start-ups, centres hospitaliers, patients, industriels) y contribuera de façon majeure." Lise Alter, Directrice de l'Agence d'innovation en santé