Un marché unifié pour les solutions de santé numérique

L'Espace européen des données de santé (EEDS) ouvre la voie à un marché unique pour les dossiers médicaux électroniques (DME), les dispositifs médicaux (DM) et les systèmes d'intelligence artificielle (SIA) interopérables. Cette harmonisation permettra aux industriels conformes aux exigences du règlement de commercialiser leurs solutions dans toute l'UE sans obstacles réglementaires supplémentaires.

Exigences d'interopérabilité et de traçabilité

La conformité aux standards harmonisés est cruciale, avec un accent particulier sur :

•    L'interopérabilité pour un échange fluide des données de santé
• La journalisation rigoureuse des accès aux DME

Accès facilité aux données pour la recherche

Le règlement vise à stimuler la recherche en santé en facilitant l'accès aux données. Les détenteurs de données seront tenus de les mettre à disposition dans un cadre harmonisé, ouvrant de nouvelles perspectives pour les chercheurs.

Obligations et contrôles

Les détenteurs de données devront :

•    Se conformer aux obligations de mise à disposition
• Se soumettre au contrôle des organismes responsables de l'accès aux données

Compensations et protections

En contrepartie, les industriels pourront :

•    Percevoir des redevances pour couvrir les coûts de mise à disposition
• Bénéficier de garanties pour leurs secrets d'affaires et droits de propriété intellectuelle

Un équilibre à trouver

L’EEDS marque une étape décisive vers une meilleure exploitation des données de santé à l’échelle européenne. Pour les industriels, il ouvre des perspectives de croissance et de simplification de l’accès au marché, mais impose en retour un effort de mise en conformité.