Depuis 20 ans, la réglementation s’est peu à peu mise en place dans le sens d’une obligation de déclaration des essais cliniques de médicaments et de leurs résultats. L’exhaustivité de déclaration et de publication des recherches interventionnelles portant sur le médicament est essentielle pour deux raisons principales : 

• Mieux éclairer une prise de décision médicale en quantifiant les biais de publication des seules études positives et les écarts entre les protocoles planifiés et publiés et ;
• Eviter la participation inutile de patients à des essais cliniques déjà réalisés mais ni déclarés publiquement, ni publiés* 

Aujourd’hui, la déclaration des études non-interventionnelles est encouragée mais non obligatoire.

*Près de la moitié des essais dans le domaine de la cancérologie reste non publié 3 ans après la fin des inclusions.
 

La réalisation de cette action doit permettre d’obtenir un annuaire français exhaustif des études en santé qui comportent une collecte de données individuelles (données de santé à caractère personnel).
Cet annuaire a vocation à proposer des métadonnées portant sur les éléments suivants :

• Critères d’inclusion ; 
• Taille de l’étude ; 
• Dictionnaire de la base, promoteur ; 
• Informations relatives à l’accès aux données ;

Cette action est mise en œuvre par l’IReSP. L’actualité sur du portail des études en santé est accessible ici.