La principale évolution est l’évaluation en deux temps des dossiers qui se rapproche des principes des PHRC. Le dossier initial comporte un synopsis de l’essai clinique envisagé et non le protocole complet. Celui-ci sera demandé si le dossier est présélectionné. Les experts ayant analysé le dossier pour la présélection pourront faire des remarques ou des recommandations à considérer pour la finalisation du protocole.

L’appel à projet a été modifié pour cette édition et ne permet que des porteurs seuls. Le porteur doit être l’entité responsable du marquage CE au titre des règlements 2017/745 ou 2017/746, et le cas échéant des directives précédentes pendant la période de transition. Les autres entités participant à l’évaluation doivent apparaître en tant que sous-traitant. 
L’objectif est de mettre l’accent sur la responsabilité du fabricant de DM au titre de la réglementation et imposer un leadership très clair sur le projet. 
 

Oui, une entreprise pharmaceutique est éligible au financement si elle porte la responsabilité du marquage CE et est une entité de droit Français. Le jury évaluera la pertinence de l’adéquation du financement avec le projet porté par l’entreprise. Le système de management de la qualité doit comprendre explicitement dans le champ de certification la ou les indications visées par l’essai clinique.

Les projets mettant à l'honneur les centres cliniques français seront regardés en priorité, et les essais cliniques à l’étranger ne seront pas subventionnés, sauf cas exceptionnel. Les projets doivent faire leur maximum pour réaliser les essais cliniques en France. Dans le cas d’essais multicentriques internationaux, seules les dépenses effectuées en France seront prises en compte dans l’assiette des dépenses éligibles.

Dans certains cas rares, comme par exemple sur certaines maladies rares sur lesquelles il n’existe aucun centre de référence en France, un financement pourra être envisagé , sous réserve que :

• Le promoteur soit une entité de droit Français,
• Les partenaires à l’étranger apparaissent comme sous-traitants.
• Les données restent la propriété du promoteur, et sont consolidées en France, afin de garantir la centralisation de la valeur ajoutée sur le territoire ;

Le jury appréciera en particulier :

• La justification documentée pour le choix d’un centre à l’étranger ;
• La part du financement pour une partie de l’essai en France par rapport au financement à l’étranger.

Non : les travaux associés à la demande d’aide ne doivent pas avoir commencé avant le dépôt de la demande d’aide. Pour le financement de la partie Française d’une étude, cf. Point « Les essais cliniques en dehors de la France peuvent-ils être financés ? »

Le développement doit être finalisé pour évaluer un dispositif médical, et la collecte de données à des fins d’apprentissage ou d’optimisation algorithmique est hors scope et non éligible sur cet appel à projets. D’autres appels à projets sont plus adaptés pour ces phases de développements (bpifrance i-nov notamment).

Le bonus de 15% est réservé aux entreprises qui s’engageront formellement à une diffusion large des résultats conformément au régime cadre exempté de notification SA.58995 relatif aux aides à la RDI. En savoir plus.
En application dudit régime, le porteur du projet lorsqu’il bénéficie d’une bonification du taux d’aide applicable, s’oblige à une large diffusion des résultats de l’étude financée à travers des conférences, des publications, et des dépôts des données acquises en libre accès ; ceci peu importe que lesdits résultats soit un succès ou non.
Ce bonus est utilisé ici afin de promouvoir des essais cliniques de grande qualité via le partage large des résultats dans l’écosystème. Si les résultats et les données devaient rester confidentielles, le bonus ne sera pas utilisé. 
 

Ces coûts sont éligibles s’ils entrent dans le programme d’évaluation clinique et/ou économique du dispositif médical du projet.

Le dispositif doit être déjà marqué CE ou en cours. Un accompagnement spécifique pour le design des essais est prévu via le diagnostic DM de bpifrance. Les coûts liés au marquage CE lui-même n’est pas éligible. Cet appel cible l’évaluation clinique et/ou économique après le marquage CE.

A priori non, mais dans des cas particuliers documentés, bpifrance déterminera si ces coûts sont éligibles.

L’appel à projet vise à évaluer le bénéfice médical et / ou économique d’un dispositif médical, et les démarches qualités et réglementaires doivent être en phase de finalisation. Si le certificat de marquage CE délivré par un Organisme Notifié n’est pas obtenu, plusieurs éléments peuvent venir attester de l’état de l’avancement de celui-ci, comme détaillés dans la partie « Objectifs de l’appel à projets » :

• Accusé de réception de la déclaration de DM de classe 1 à l’ANSM
• FDA clearance délivré par la FDA aux Etats-Unis
• Rapport d’audit de marquage CE par un organisme notifié comportant au plus 2 non-conformités majeures
• Rapport d’audit ISO 13485 par un organisme notifié comportant au plus 2 non-conformités majeures et datant de moins de 12 mois
• Rapport d’audit interne ISO 13485 complet effectué par un auditeur indépendant au porteur du projet comportant au plus 2 non-conformités majeures et datant de moins de 12 mois

Même pour un DM de classe I, une certification ISO 13485 est en général recommandée. Si c’est le cas : un rapport d’audit d’un organisme notifié et l’accusé réception de la déclaration ANSM seront suffisants. Si ce n’est pas le cas, et que l’accusé réception n’a pas encore été envoyé par l’ANSM, transmettre le dossier déposé à l’ANSM.

Le projet doit respecter la directive ou le règlement qui lui est applicable pendant la durée du programme financé.

L’appel est annuel et pourra être modifié à la marge, selon le déroulement de l’appel en cours, mais restera très proche.