Diagnostics : Ma solution est-elle un DM ?
Attention, les résultats proposés correspondent aux réponses cochées. Ils donnent un premier éclairage mais ne se substituent en rien à l'analyse personnalisée et approfondie que peut vous apporter un expert juridique ou réglementaire
Le service effectue-t-il un traitement pour le bénéfice individuel d'un patient ?
Guide pratique
Vous ne savez pas répondre, les clefs pour choisir
Vous ne savez pas répondre, les clefs pour choisir
Les logiciels qui ne sont pas considérés comme étant au bénéfice de patients individuels sont par exemple ceux destinés uniquement
- à agréger des données de population,
- à fournir des recommandations de diagnostic ou de traitement génériques (ne s'adressant pas à des patients individuels),
- à produire la littérature scientifique, les atlas médicaux
- ou des logiciels destinés uniquement aux études ou registres épidémiologiques.
Exemples
- Un algorithme qui analyserait les posts facebook dans une région donnée pour prédire une épidémie de grippe n’est pas un DM car elle ne bénéfice pas à un patient individuel.
- A contrario, un algorithme qui analyserait les posts facebook d’une personne pour établir un diagnostic (ex. diabète ou dépression) est un dispositif médical car il a une finalité diagnostique pour un patient spécifique et utilise des données d’entrée (les posts facebook) pour créer une information médicale nouvelle (risque de développer un diabète).