Diagnostics : Ma solution est-elle un DM ?

Attention, les résultats proposés correspondent aux réponses cochées. Ils donnent un premier éclairage mais ne se substituent en rien à l'analyse personnalisée et approfondie que peut vous apporter un expert juridique ou réglementaire

Le service transforme/analyse-t-il des données d’entrée afin de créer une information médicale nouvelle ?

Qu’appelle-t-on données de sortie à finalité médicale ?

Pour Mémoire : 

Un logiciel DM est constitué d’un ou plusieurs algorithmes qui traitent des données d'entrée pour créer des données de sortie à finalité médicale.

Si votre logiciel effectue une action sur les données, ou effectue une action autre que le stockage, l'archivage, la communication, la recherche simple, la compression sans perte (c'est-à-dire en utilisant une procédure de compression qui permet la reconstruction exacte des données originales), il peut s'agir d'un dispositif médical si la création ou la modification de ces informations est dictée par une finalité médicale.
 

Guide pratique

Vous ne savez pas répondre, les clefs pour choisir

Vous ne savez pas répondre, les clefs pour choisir

On entend par données d'entrée : Toute donnée fournie à un logiciel afin d'obtenir des données de sortie après traitement. Exemples de format de données d'entrée (non exhaustifs) :

  • Données fournies directement par l’utilisateur au moyen d’une interface ;
  • Données fournies par reconnaissance vocale ;
  • Document numérique : formaté à des fins générales comme un fichier Word ou un fichier pdf ou une image jpeg, formaté à des fins médicales comme un fichier DICOM ou un dossier ECG ou un dossier de santé électronique, document non formaté. Notez que les documents numériques doivent être différenciés des logiciels capables de lire de tels documents ;
  • Données reçues de/transmises par des dispositifs médicaux.

On entend par données de sortie : Toute donnée produite par un logiciel. 
Si le traitement de vos données se limite à :

  • De l’archivage
  • De la messagerie mail ou vocale
  • Du stockage
  • De la recherche
  • De la compression sans perte 

Alors vos données de sorties ne correspondent pas à une "information médicale nouvelle".

Exemples

Une application qui permet à un diabétique d’enregistrer ses résultats de glycémie et les met en forme pour les présenter de façon plus graphique n’est pas un DM car il s’agit d’une simple présentation ergonomique.

Il n’y a pas d’action sur les données pour créer une information médicale nouvelle.

A contrario, une application qui permet à un diabétique d’enregistrer ses résultats de glycémie pour calculer la dose d’insuline qu’il doit s’injecter est un DM car elle a une finalité thérapeutique pour un patient spécifique en interprétant de données d’entrée (glycémie) pour créer une information médicale nouvelle (dose d’insuline).